近年来，我国药品行业的迅猛发展，随着2019年12月新版《药品管理法》及近年来一系列的药品改革政策的出台，我国药品企业呈现出细分程度高、受法律政策影响大的特点。基于目前的背景情况，笔者根据为药企投融资项目的法律服务经验，对新《药品管理法》施行背景下并购药企开展法律尽职调查的注意事项及审核重点进行梳理和探讨，以供企业参考。

　　目标公司的资质许可

　　药品行业是一个行政许可非常密集的行业，因此针对药企的尽调应着重审核目标公司是否已经具备从事药品生产、经营所需的资质。其中，如目标公司是药品生产企业，应注意审核该企业是否取得了药品生产许可证书；如目标公司是药品经营企业，则应注意审核该企业是否取得可药品经营许可证书。同时，目标公司的实际生产或经营许可的范围是否未超出其获得证书和营业执照载明的范围。值得注意的是，在2019年新《药品管理法》出台前，药品生产企业须取得GMP认证，而药品经营企业须取得GSP认证，自新《药品管理法》施行后，多地药监局明确了不再受理药品GMP和GSP的认证相关事宜，如浙江省药品监督局发布了《浙江省药品监督管理局关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告，明确规定自2019年12月1日起，不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。但是，取消GMP和GSP认证并不代表企业不再需要遵守药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范。在取消GMP和GSP认证后，取而代之的是更为严厉的监管措施，即飞行检查制度。鉴于此，律师在对药企进行尽调时，应注意审核药监部门对尽调企业的飞行检查通报。此外，药品生产企业往往涉及废水、废气、医疗废物等污染物排放，因此应注意审核其是否取得《排污许可证》、《危险废物经营许可证》等资质许可。

　　除药品生产企业和经营企业外，还有一类仅具备药品研发能力但不具备生产能力的企业。2019年《药品管理法》对上市许可持有人制度进行系统的规定。根据新《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。因此在对该类企业开展的尽调中应注意审核其在取得药品注册证书后是否委托给具备生产能力的企业进行生产，重点可关注药品上市许可持有人和受托生产企业是否签订委托协议和质量协议并严格履行协议约定的义务。同时，原则上血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

　　目标公司的药品品种

　　在任何一个实体行业，产品系企业的核心竞争力，药企也不例外。虽然药品品种不属于法律概念上的无形资产，但其却是企业真正的价值所在，亦是投资人的交易目的，因此在尽调过程中应重点审核药品品种的注册证书、注册类别、审批进程等情况。

　　根据阶段区分，药品品种大体上包括包括已批准上市的品种、处于审批阶段的品种及未提出注册申请尚处于研发阶段的品种。

　　针对已批准在中国境内上市的品种，应重点审核药品注册证书，如针对境内企业应审核其《药品注册证》；如针对港澳台企业应审核其《医药产品注册证》，如针对港澳台企业以外的境外企业应审核其《进口药品注册证》。鉴于新版《药品管理法》已取消新药证书核发的行政许可事项，因此在审核药品注册证书时应注意通过注册类别来判断是否属于新药。值得注意的是，虽然《药品管理法》规定了部分中药材和中药饮片实施审批管理，但实际上我国并未真正开展中药材和中药饮片审批管理制度，因此中药材和中药饮片不需要取得注册证书或批准文件。针对处于审批阶段的品种，鉴于品种研发阶段影响着品种投入的时间、获批的时间以及成功的机率，因此应重点查明各品种处于哪一研发阶段，是否已经获得阶段性批件，如临床批件。

　　此外，由于部分投资人并不了解药品行业，因此在尽调过程中还要注意结合政策的趋势，对部分品种可能因一致性评价、中药注射剂监管、飞行检查及药品集中采购等政策会产生较大的影响的情况予以提示。

　　目标公司的重大资产

　　（一）有形资产

　　鉴于药品行业的特殊属性，药企的有形资产主要包括不动产（如土地、厂房、办公楼等）和机器设备，尤其是药品生产企业。在对药企有形资产进行尽调时，应重点关注资产的产权情况，如土地使用权、房屋所有权/使用权和设备所有权的权属情况，是否存在查封、抵押、担保等权属存在权利负担的情况。

　　针对土地使用权，应重点审核土地实际用途是否符合法律规定及土地证照载明的用途。其次，应重点甄别土地使用权的取得方式，如目标公司通过承租取得，应审查相应的承租合同和租金的缴纳情况，在审查承租合同时，应特别审查承租期限，以确定是否存在因使用期限届满而导致无法继续承租土地的风险。如目标公司通过出让土地的方式取得，应注意审查土地出让金及相关税费的缴纳情况。如通过土地使用权出资等形式取得的，应注意转让合同及变更登记的合法性，及是否缴纳了相应的税费。值得注意的是，目标公司如通过出让或转让方式取得国有土地使用权，则应重点核查是否取得土地使用权证、建设用地规划许可证、建设项目用地预审报告书、建设用地批准书。

　　针对房屋所有权/使用权，应根据房屋的取得方式重点审核房屋产权证明、房屋租赁合同。针对企业核心设备，应重点注意设备取得的方式，如通过融资租赁取得设备的使用权，应重点审核设备的权属及其上负担的义务；如通过购买取得，应重点审核采购合同、付款凭证、产品合格文件等，如通过进口取得，还应审查进口检验证明及完税证明。

　　不论是土地使用权、房屋所有权/使用权或设备所有权/使用权等均应根据情况审核其是否存在出租、查封、抵押、担保或转让限制等权利负担。

　　（二）无形资产

　　药企的无形资产包括知识产权和商业秘密，其中知识产权主要包括专利、商标、著作权、域名，而商业秘密包括技术秘密、商务秘密等。

　　关于知识产权的尽调，应重点关注知识产权的权属证明，如专利证书、商标注册证书、软件著作权证书、域名注册证书等。除此之外，针对专利，应注意审查专利是否系独立开发，如存在合作开发、委托开发的情况或者专利系职务发明，则应审核相应的专利开发合同；如专利许可给他人使用或者目标公司仅拥有许可使用权，则应对许可使用合同进行重点审核，以判断许可是否对目标公司行使权利存在限制。针对商标，还应注意审查目标公司是否存在代理他人商标的行为，如存在，则应注意审核是否已经获得合法的授权。鉴于知识产权通常可通过相应的官方网站查询获悉，在尽调过程中可结合目标公司提供的证明文件和官网查询信息，综合判断目标公司的知识产权情况。关于商业秘密，目标公司通常不愿向中介机构提供商业秘密，则在尽调中应注意审核保密制度的严谨性和执行情况，同时务必将商业秘密的确认、交换方式及权属问题作为交易条款之一。

　　值得注意的是，随着中美经济贸易协议的落地，我国势必将建立药品专利链接制度，届时将会出现“拟制侵权”的问题，因此如投资人的主要交易目的是获取目标公司的知识产权，建议投资人对目标公司的知识产权方面开展专业的调查，就知识产权的质量和布局等方面进行更深入的探究，以判断目标公司的价值及有助于决定采用何种收购方式。

　　目标公司的重大合同

　　尽调项目中的重大合同通常是指业务或经营类合同，主要包括原材料采购合同、药品销售合同、委托生产合同及贷款合同、担保合同等。如何认定哪些合同属于重大合同，其判断标准主要为合同金额，而合同金额则取决于目标公司的规模。针对合同的审查，应注意审核合同的履行情况，以判断违约的风险；同时也应注意审核合同是否符合法律法规，如药品管理法、价格法、反不正当竞争法、反垄断法等，以判断合同是否存在被无效的可能，或者因在缔约过程中因疏于审核对方资质而导致产品质量发生问题而承担法律责任。

　　值得注意的是，除本节所述的重大合同，律师在历史沿革部分应对目标公司历次增资合同或股权转让的合同的条款进行审核，尤其审核是否存在控制权变更的条款及前轮投资是否存在对后轮融资予以限制约定，及是否存在对目标公司经营和现金流产生重大影响的条款。

　　目标公司的财政奖励和税收优惠

　　随着中美贸易战的升级，生物技术和药品行业成了国家重点扶持的产业之一。许多省份、市县依次推出了一系列财政奖励和税收优惠的政策，以吸引药企入驻其科技园区。在尽调过程中，应注意审核目标公司取得财政奖励和税收优惠的合法性，是否存在虚构材料骗取奖励或税收优惠的情况，以及应审核目标公司取得该奖励或优惠的可持续性。同时，应注意审核财政补贴占据企业资产的份额，如比例过大，则应考虑目标公司的实际经营情况及因政策变更而影响公司运营的风险。

　　目标公司的诉讼、仲裁及行政处罚情况

　　针对目标公司已有判决书或裁定书的诉讼或仲裁案件，应注意审核判决或裁定的履行情况。针对目标公司正在进行的诉讼或仲裁案件，应选取标的额较大或可能产生影响力的案件事实和证据进行审查，以初步判断该诉讼或仲裁案件的胜诉可能性及败诉风险。此外，还应注意一些目标公司存在批量案件的风险，即因同类事由被不同主体起诉，如存在此类情况，则应考虑承担或有债务的风险。

　　针对行政处罚方面的审查，如上文所述，药品行业是一个准入门槛高及监管严格的行业。因此无论在IPO或是在并购重组项目的尽调中，行政处罚系审核重点。针对药企的行政处罚，居多的是因药品质量、环境问题、定价问题及广告发布问题等。针对行政处罚，应重点审核目标公司所受的行政处罚对象是否系公司核心产品，公司是否妥善处理行政处罚，及在处理完行政处罚后是否对同类或类似事项进行了内部整改。

　　目标公司的商业贿赂风险

　　商业贿赂是药品行业由来已久的问题，常见的贿赂形式包括以中介费等名义支付金钱、回扣、购物卡、假借学术会议或课题研究给付超额报酬、招待宴请、赞助费、娱乐活动或报销差旅等。

　　由于商业贿赂可能承担行政责任和刑事责任，同时随着国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）等法规政策的出台，商业贿赂问题成了药企并购的重大风险之一。在尽调中，应采用抽样访谈的形式，对销售人员进行访谈，通过销售人员实际销售行为及对商业贿赂的理解来判断目标公司是否存在商业贿赂的风险。除访谈销售人员外，还可通过审查目标公司的相关规章制度、业务合同，及结合会计事务所对公司财务的审核来综合判断目标公司是否存在商业贿赂的情况。

　　结语

　　通过对上述几方面的法律尽职调查，投资人将会对目标药企存在的潜在风险、公司价值等有深入的了解，并通过律师的专业能力和项目经验，最终确定并购交易的条件、方式及整改措施，或者对交易计划作出相应的调整。